메디칼타임즈=허성규 기자항암제 파클리탁셀의 경구용 제형 변경으로 관심을 모았으나 급여 문턱을 넘지 못했던 개량신약 '리포락셀액'이 적응증을 넓히고 해외 판로를 모색하며 새로운 변화를 도모하고 있어 반전에 성공할지 주목된다.26일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원이 이미티닙(Imatinib), 수니티닙(sunitinib)과 레고라페닙(regorafenib) 치료에 모두 실패한 P-glycoprotein 발현이 낮은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 oral paclitaxel(리포락셀액)의 2상 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.이번 임상시험이 주목받는 이유는 것은 지난 2016년 허가 이후 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 새로운 전기를 맞고 있기 때문이다.대화제약의 리포락셀액 제품사진리포락셀액은 대화제약이 지난 2016년 항암제 탁소(파크리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공하면서 개량신약으로 허가 받았다.허가를 받을 당시 받은 적응증은 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암이었다.하지만 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못한 대화제약은 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.개량신약으로 허가를 받았지만 실제 임상 현장에 들어서지는 못했던 셈이다.하지만 유방암을 적응증으로 하는 임상이 마무리 단계에 이르고 유럽 등에서도 희귀의약품으로 지정되는 등 전기를 맞이하면서 새로운 바람이 불고 있다.국내에서 급여를 받지 못하자 추가적인 적응증 확보와 함께 해외 진출을 꾀한 전략이 성과로 나타나고 있는 셈이다.실제로 대화제약은 리포락셀액의 허가 이후 재심사기간 기간 동안 유방암 적응증 임상을 추진하면서 기술 이전 등을 꾀했다.그 결과 대화제약은 중국 하이흐바이오파마에 기술수출에 성공했고 중국에서 임상 3상을 진행하며 연내 품목 허가 및 시판을 기대하고 있는 상황이다.여기에 유방암 적응증 역시 현재 3상이 마무리 단계에 이르면서 추가 적응증 획득에 대한 기대감도 높아지고 있다.이외에도 지난 3월 리포락셀액은 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.희귀의약품 지정으로 대화제약은 리포락셀액에 대해 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.특히 오리지널 의약품인 파클리탁셀이 현재 유럽에서 위암에 대한 정식 허가를 받지 않았다는 점에서 유럽 시장 공략에도 청신호가 켜진 상황이다.추가적인 적응증 확대 및 해외 진출에 성과가 가시화 되는 상황에서 국내에서도 위장관 기질 종양에 대한 임상 2상이 진행된다는 점에서 반전을 이룰 수 있을지 관심이 모아지고 있는 셈이다.이에 따라 국내에서 급여 문턱을 넘지 못해 좌절했던 '리포락셀액'이 새로운 전략에 힘입어 개량신약의 성과를 입증할 수 있을지 제약계의 관심이 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자초기 백내장 진단 시 43.5%가 약물치료를 시행하는 가운데 요오드 제제를 조금 더 선호하는 것으로 나타났다.아울러 실제 백내장 수술 전후 등에 처방하는 항균 점안액에서는 목시플록사신의 처방이 가장 높은 비중을 차지했다.메디칼타임즈는 지난 2월 13일부터 4월 5일까지 백내장 치료 및 수술 관련 현황 및 약물 관련 선호를 파악하고자 전국 안과 보건의료전문가 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다.설문에 참여자의 세부 전공을 살펴보면 일반안과가 29.5%로 가장 많았고, 망막이 19.5%, 백내장이 14.8%, 전안부가 9.8%, 녹내장이 9%, 외안부가 8.8%, 각막이 6.8%, 성형안과가 6%, 굴절이 4%, 기타 2.3%로 구성됐다.또한 응답한 안과 의사 중 하루 진료 환자수는 50명 이상 100명 미만이 64%로 가장 많았고, 50명 미만이 20%, 100명 이상이 16%였다.이 중 일일 진료 백내장 환자수는 진료 10명이상 20명 미만이 34.3%로 가장 많았고, 5명 이상 10명 미만이 32%로 뒤를 이었다.설문에 참여한 안과 의사 중 43.5%가 초기 백내장 진단 시 약물치료 시행에 대해 '그렇다'고 답변했으며, 때때로 시행하고 있음은 38.8%로 초기에 약물 치료를 시행하는 모습이었다.이같은 초기 백내장 약물치료 시 처방 약제로 '요오드제제(Potassium Iodide + Sodium Iodide)'가 65.2%로 가장 높았으며, 다음으로 '피레녹신 제제(Pirenoxine)'가 52.2%였다.또한 백내장으로 진단해 약물치료 진행 시 백내장 진행경과를 살펴보기 위한 환자 팔롭 기간은 '3개월 마다'가 41.5%이며, 다음으로 '6개월 마다'가 22.8%였다.아울러 백내장 약물치료와 관련해 선호도가 높은 요요드 제제와 피레녹신 제제에 대한 제제별 처방율 및 처방이유를 별도로 살펴봤다.그 결과 백내장 약물치료 시 69.5%가 요오드 제제를 처방하고 있으며, 30.5%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.요오드 제제 처방 이유는 '복용 순응도 좋은 용법 용량'이 71.9%로 크게 높았으며, 다음은 '투명한 용액(not suspension)으로 환자의 투약 편의성'이 37.1%인 것으로 파악돼 환자의 복약 순응도에 대한 비중이 큰 것으로 분석됐다.또한 피레녹신 제제 처방율은 47.8%이며, 52.3%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.또 주목되는 점은 요오드 제제와 달리 피레녹신 제제의 처방 이유는 다소 균등한 모습을 나타냈고 이 중에서는 '익숙함/오래전 부터 사용'(16.2%) 및 '순응도가 좋아서'(13.1%)로 가장 높았으며 그 외에에는 '효과 우수'(9.9%), '점안감 우수'(9.4%) 등이 뒤를 이었다백내장 수술 시행 여부를 묻는 질문에는 전체 응답자의 78.3%가 '그렇다'고 답했고, 이 중 46.5%는 '매우 그렇다'고 응답했다.실제 수술 시행 연령대는 60대, 70대 이상이 각각 42.5%, 40.3%로 높은 비중을 차지했고 50대 이하는 17.2%였다.수술 후 각별한 주의가 필요한 환자로는 '포도막염으로 유발된 백내장', '외상성 백내장'이 각각 77.5%, 71.8%로 유사하게 높은 것으로 확인됐다.백내장 수술 전 안구건조증 진단/치료 시 수술결과 및 환자 만족도를 향상 시킨다는 연구결과에 대해서는 실제 임상 현장에서 체감하는 것으로 나타났다.수술 전 안구건조증 치료를 시행한 경우 수술 결과 및 만족도를 향상시킨다는 연구결과에 대해 전체 응답자의 65.5%가 체감하고 있었으며, 30.5%는 때때로 이를 경험하는 것으로 응답한 것.안구건조증 적극 치료 후 수술 시행에 대해 전체 응답자의 절반 정도인 49.8%가 그렇다고 응답했으며, 때때로라고 답한 비율이 33.8%로 확인됐다.실제 수술 전 건성안 치료 시 우선 기준 목표로 '염증(Inflammation) 치료'와 '눈물층 안정화'가 각각 66.3%, 61.8%로 가장 중요시 되는 것으로 파악됐고, '마이봄샘 기능장애(MGD) 치료'가 47.8%로 나타났다.수술 후의 경우 백내장 수술이 성공적으로 이뤄졌음에도 불구하고 안구건조증으로 인한 불편감 호소를 하는 환자 비율은 '10~30% 미만'이 절반 정도이며, 32.5%는 30% 이상이라고 답했다.수술 후 발생하는 안구건조증 치료 시 IPL 레이저 치료 시행에 대해 20.3%가 '그렇다'고 응답했고, 28.8%는 '때때로 시행'한 것으로 파악됐다.또 백내장 수술 후 안구건조증 치료 약제로는 '히알루론산(Hyaluronate)' 선호율이 74%로 가장 높았으며, 다음으로 '디쿠아포솔(Diquafosol)'이 62%를 차지했으며, '사이클로스포린(Cyclosporine)'은 31.5%였다.이외에도 백내장 수술 전, 당일, 수술 후에 모두 항균 점안액에서는 목시플록사신이 가장 높은 비중을 차지했다.수술 전 무균화 요법 위한 항균점안액 처방 현황을 살펴보면 주로 처방하는 항균점안액으로 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 55%로 가장 높은 비중을 차지했고 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 30.8%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 15.3% 순이었다.기타 의견으로 가티플록사신(gatifloxacin)과 오플록사신(ofloxacin)도 있었으며, '처방하지 않는다'는 응답도 일부 있었다.백내장 수술 전 무균화 요법을 위해서 항균제 외 점안제를 처방하는 비율은 21.5%로 높지 않았다.다만 이때 처방하는 점안제로는 NSAIDs 항염증제인 '브롬페낙(Bromfenac)'이 74.4%로 가장 높았고 다음으로 STEROID 항염증제인 '프레드니솔린(Prednisolone)'은 9.3%로 브롬페낙 제제를 더 선호했다.백내장 수술 당일 무균화 요법을 위해 주로 사용하는 항균점안액 역시 목시플록사신이 압도적이라는 점은 변하지 않았다.제제 별로는 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 53.8%로 가장 높은 비중을 나타냈고, '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))'과 '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))'이 각각 19.8%, 17.5%로 뒤를 이었다. 또 기타의견으로 '베타딘', '가티플록사신(Gatifloxacin)', '포비돈' 등이 일부 응답됐다.백내장 수술 후 감염 예방을 위한 항균점안액 외래처방 약제에서도 '목시플록사신Moxifloxacin(Bottle type)'이 56.8%로 가장 높은 비중을 차지했다.이어 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 22%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 13.3% 순이었고, '가티플록사신(Gatifloxacin)'도 기타의견으로 응답된 것으로 확인됐다.백내장 수술 후 염증/상처 치료를 위한 항염점안액 처방 약제의 경우 '브롬페낙(Bromfenac_NSAIDs)'과 '프레드니솔론(Prednisolone_Steroid)'이 58.5%, 56.3%로 유사한 비율로 나타났고, '플루오로메톨론(Fluorometholone_Steroid)'이 42.3%였다.마지막으로 백내장 수술 전후의 제제별 처방 유익성을 조사한 결과 브롬페낙(Bromfenac) 제제 처방의 유익성은 '백내장 수술 후 나타나는 낭포황반부종(CME) 발생 억제 효과'가 74%로 크게 높았으며, 다음으로 '안압(IOP) 상승의 위험이 없이 수술 후 염증에 사용 가능'이 41%였고 사이클로스포린(Cyclosporine) 제제는 '눈물 생성 증가와 건조각막결막염과 관련된 안염증 치료가 동시에 가능한 점'이 51.3%로 가장 높았다. 

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 ‘양치기 소년과 늑대’같이 들린다.각종 경제보고서를 봐도, 하반기 경기는 암울하다. 내년은 더 불투명하고 올해보다 나빠질 것이라는 보도가 대세다. 정치인들 말곤 다 네거티브하다.“올해 하반기와 내년에는 경기가 좋아질 것이다.”라고 말하며 직원들과 소통하는 CEO는 거의 없다. 경기가 좋지 않다는 것이 기본이다. 귀에 못이 박히도록 말하고 들었다.그런데 이상한 것은 이 부분이 ‘양치기 소년과 늑대’같이 들린다는 점이다.왜 그럴까?경기가 안 좋고 기업환경이 어렵다고 하는데도 ‘엄청나게 성장하는 회사들’이 속속 등장하고 있기 때문이다. 왜 시장 상황과 환경은 같은데 어떤 회사는 고속성장하고 어떤 회사는 시장이라는 은막에서 서서히 사라질까? 리더들과 HR은 일단 그 ‘갭(gap)’에 주목해야 한다.첫째로 리더들괴 HR은 갭(gap) 중 고속성장하는 회사들만이 갖고 있는 ‘일처리 방식(wayof working)’을 찾아내야 한다.경기에 관계 없이 엄청난 성장을 하는 기업은 타사와 다르게 일을 처리한다. 구글도 4년간의 ‘아리스토텔레스 프로젝트’로 성공적인 팀 빌딩의 비결을 찾아냈다. 구글은 성공적인 팀과 그렇지 않은 팀을 가르는 몇 가지 기준을 확인 했는데, 그중 가장 중요한 것은 ‘심리적 안전감(psychological safety)’이었다.심리적 안전감이란 조직에서 어떤 문제로 ‘머리를 맞대고 논의할 때 내가 어떤 말을 해도 그것에 관해 상사나 동료로부터 어떤 문책을 당하지 않는다는 확신이 서는 상태’를 말한다. 이런 조직문화가 조성돼야 비로소 아이디어에 아이디어가 붙어 우리가 오매불망하는 ‘대박 신상’을 만들 수 있다는 것이다. 심리적 안전감 확보가 용이한 조직은 수평적 조직문화를 갖고 있다. 그래서 회사마다 수평, 수평한다.아마존도 마찬가지다. 손정의 소프트뱅크 회장이 돈을 퍼부어도 고전을 면치 못하더니 이제 겨우 흑자로 돌아선 쿠팡은 ‘무조건 아마존을 카피하자’가 비공식적 모토다. 쿠팡은 아마존에서 무엇을 보았을까? 다음과 같은 독특한 일처리 방식(way of working)을 봤던 것이다. ●선발부터 아마존에서 정한 일정한 수준 이상의 선발을 고집하기 위해 해당 부서 외에 선발전문가인 ‘바 레이저(Bar raiser)’ 그룹을 이용하는 점●싱글 스레드리더십을 이용한 조직화●남들은 PT를 통해 커뮤니케이션하는데 이미지가 아닌 글에 의존하는 내러티브와 6페이저(6-Pager) 커뮤니케이션 전략●기획이 시작된 순간, 가장 먼저 보도자료부터 작성해보는 워킹 백워드(working backwards)란 이름의 업무 프로세스 순서 파괴다.국내에도 이런 경우는 숱하게 많다. 삼성전자, LG화학, 배달의민족, 야놀자 등 지속성장하는 회사들이 많은데 이들은 모두 그들만의 유니크한 일처리 방식을 갖고 있다. 출발점은 ‘어떻게 그렇게 됐지?’란 궁금함이다. ‘우리 회사에서 누가 대신 일처리 방식을 바꿔주겠지?’라고 생각하는 이들에겐 영영 기회가 오지 않는다. 일처리 방식에 대한 오너십은 현장 리더들에게 있다. 그러니 궁금해야 한다. 궁금하면 자료가 여기저기서 제발로 찾아온다.둘째로 리더들과 HR은 시장에서 서서히 사라지는 회사들만이 가지고 있는일처리 방식도 찾아내야 한다. 망한 회사는 반드시 그럴만한 이유가 있다. 그것도 찾아낸 다음 우리는 하지 말아야 한다. 셋째로 무엇보다 우선해야 할 것은 우리 회사의 현재 일처리 방식을 제대로 드러내고 까발리는 것이다. 넷째로 일삼아 일처리 방식을 끝없이 연구해야 한다.지속성장하는 회사는 일처리 방식을 지속해서 연구하며 버전 업(version up)한다. 그런데 우리는 몸살을 앓을 정도로 way of working 변화에 관심을 갖고연구하고 실험하고 적용하고 있는가? 자문해보자.리더들은 위 4가지의 Path-Finder 역할을 해야 할 것이다. 그리고 상황이 다 다르니 남의 것을 그대로 모방하지 말고회사 맞춤형으로 전환하는 것 또한 리더와 탭들의 사명이다.4가지가 많은가? 많지 않다. 하나다.풀어야 하는 숙제가 ‘일처리 방식에 대한 연구이고 실행’이다. 하반기와 내년 상반기의 경영실적은 리더들의 손에 달려있다.‘영어회화, 너도 할 수 있어!’처럼 ‘일처리 방식 변화, 나도 할 수 있어!’다.

메디칼타임즈=최선 기자대한내분비학회에서 주최하는 국제학술대회인 SICEM 2024가 4월 11일 그랜드 워커힐 호텔에서 시작해 13일에 성황리에 막을 내렸다. 올해는 국가와 분야의 경계를 넘어 하나의 내분비학을 의미하는 'One Endo'를 주제로 열렸으며, 총 32개국 1488명의 국내외 내분비 전문가와 연구자들이 참여했다.초록은 총 652편이 접수돼 SICEM 역사상 역대 최고 기록을 세웠으며, 이중 당뇨병, 비만, 갑상선, 골대사, 뇌하수체/부신 등의 다양한 내분비학의 연구를 논의하는 55개 세션(심포지엄 20개, 해외 주요학회와의 조인트심포지엄 5개, 기조강연 4개, 특별심포지엄 6개 등)이 구연됐다.이중 미국 로스앤젤레스 UCLA 대학의 Peter Tontonoz 교수가 다양한 생리적 조건에서 콜레스테롤 수송을 매개하는 Aster 단백질의 생체 기능에 대해 발표했으며, 미국 펜실베니아 대학의 Susan Mandel 교수가 임신 중 경험하게 되는 갑상선 질환의 진단 및 치료에 대한 최신 지견을 공유했다. 독일 헬름홀츠 뮌헨 연구소의 Matthias H. Tschöp 교수는 glucagon, GIP, GLP-1 다중 수용체 약물의 혁신적인 발전을 탐구하고 이를 통해 비만을 극복하기 위한 효과적인 전략을 제시했으며, 호주 멜버른 대학의 Natalie A. Sims 교수는 뼈의 구조를 제어하는 데 있어 골세포가 담당하는 중추적인 역할에 대해 발표했다.그리고 'One Endo'라는 주제에 맞게 ESROC(대만내분비학회), JES(일본내분비학회), AFES(ASEAN내분비학연합), ENDO(미국내분비학회), ESE(유럽내분비학회)와의 합동 심포지엄도 열렸다.대한내분비학회 박정현 회장과 정윤석 이사장은 "SICEM은 아시아를 대표하는 학술대회를 넘어 전세계에서 인정받는 주요 국제학술대회로 공고한 입지를 다지게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍의 국내 첫 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(EPYZTEK®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 매달초 지난달 성과 리뷰 회의를 한다.회의실에 들어가면 벌써 티가 난다.목표를 달성한 부문의 임원 목소리가 높다.유독이 한번도 목표달성하지 못한 부문이 있었다.김상무는 회의시 항상 조용했다. 그냥 자숙하는 분위기였다.그러나 발표 차례가 오면 혼연히 일어나 열변을 토했다.아하! 그런 이유가 있어서 달성못했구나!참가자 모두가 고개를 끄덕였다.매달 그렇게 설명을 듣고 고개를 끄덕이고 회의는 끝났다.6,7개월 계속되니 어느 샌가 이런 생각이 들었다.왜 옆집(다른회사)은 그렇게 잘 파는데 우리는?매달하는 PT가 '이유'가 아닌 '핑계'로 들리기 시작한다.목표를 초과달성한 임원의 목소리에는 힘이 실린다.그 내용도 '시장은 별로 안좋은데 우리가 잘해서 이런 실적을 냈다'이다.구체적으로 이런 이런 행동들을 했다고 발표한다.목표를 달성하지 못한 임원도 다르지 않다.다만 어떤 행동activities가 부족해서 목표미달한 것 같다고 한다.김상무는 달랐다.'시장은 별로 좋지 않다.'여기까지는 같다.시장이 안좋은 내용을 조목조목 설명한다. 구체적인 데이타로 곁들여 설명한다.그래서 이런 행동들을 했음에도 시장에 먹혀들어지 않은점을 설명한다.핑계가 안되는 것이없다.정부탓 제품탓 하다 못해 고객탓까지 한다.항상 그럴듯하다. 그래도 How to가 남는다.그래서 어떻게 해야돼? 라면 물으면 이것도 하겠다 저것도 해보겠다고 열거를 한다.그 인원에 그 경비예산을 갖고 그 일들을 다할 수 있을까? 의문이 100%다.김상무가 말한 '이것도 해보고 저것도 해보겠다'는 전략이 아니었다.그가 그 물에서 놀았기 때문에 이것도, 저것도 해봐야 소용이 없다는 것을 안다.그럼에도 "이것도 해봤으나 안됐는데 나보고 어쩌란 말이냐"이다.다음달PT의 제물을 찾는 중이다.그는 그럴 듯한 제물을 찾기 어려우면 회사가 "그간 지원해 준것 하나도 없다"고 강변하면서 다른 회사를 찾아 떠난다.아무런 가책이 없다.회사만 골병이 든다. 시장도 죽고 직원들도 맥이 없다.김상무같은 이를 '성숙maturity하지 못하다'라고 표현한다. 모두 남의 탓이다. 제도 탓이고 나라 탓이다.자기탓은 없다.이런 사람을 의존형dependence이라고 한다.이분들의 말을 들어보면 주어가 "you"이다.나이가 들어도 변함이 없다. 잘한 것은 모두 내가 그렇게 해서 잘된 것이다.주위에서 도움을 준 사람들도 아랑곳하지 않는다.내가 잘못해서 그렇게 됐다.우리 부문에서 어떤 행동이 부족해서 달성을 못했다.내 탓으로 돌리는 분들은 독립형independence이다.이분들은 말끝마다 내탓이다. 주어가 "I"이다.이 독립형보다 한단계 윗분들이 있다.이분들은 이해관계자들과 다 같이 일을 하는 분들이다.이분들이 주로 입에 담는 주어는 우리we다.우리가 잘해서...특히 누가 잘 해서 이 일은 달성했다.나를 비롯한 우리가 잘못해서 달성을 못했다 운운한다.시너지를 내는 분들이다. 이분들을 상호의존형interdependence라고 한다.회사에서는 일 잘하는 직원들이 많이 필요하다. 이 분들이 모두 상호의존형이면 이상적이다.김상무를 겪고 난후 사람을 고르는 잣대하나를 추가했다.의존형이냐 아니냐다. selections과 staffing의 핵심은 [의존형]을 발라내는 일이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자최초의 비알코올성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 레스메티롬이 이달 미국 FDA의 승인을 받으면서 질환명을 둘러싼 혼란이 가중되고 있다.그간 학계에서는 NASH라는 질환명을 사용했지만 2020년을 기점으로 비알코올성 지방간염보다는 대사 이상 관련 지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH)이 적절하다는 의견이 나오면서 일부 학회, 제약사들이 MASH 사용의 빈도를 늘리고 있는 상황.이처럼 용어가 지속적으로 혼재돼 사용되자 대한간학회는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)도 대사 관련 지방간 질환(MAFLD)과 혼재돼 사용되고 있는 만큼 내부 의견 수렴을 통해 교통정리에 나선다는 방침이다.19일 대한간학회에 따르면 최근 학회는 지방간염을 둘러싼 용어 혼재 정리를 위한 준비 작업에 나섰다.김윤준 간학회 이사장(서울대병원 소화기내과)은 "레스메티롬의 경우 NASH 기준에 맞춰 임상을 진행했기 때문에 NASH 신약으로 표현하는 것이 적절할 것 같다"며 "현재 NASH와 MASH의 용어가 혼재돼 있기 때문에 교통정리가 필요한 시점이지만 시간이 소요될 것으로 보인다"고 말했다.FDA가 NASH 신약 레스메티롬을 승인하면서 NASH와 MASH의 용어 혼재에 대한 논의가 본격화되고 있다.그는 "학회 차원의 논의는 시작하지는 않았지만 간학회 산하기관인 대한지방간연구회에서 지금 설문을 통해서 회원들의 인식 변화를 조사하고 있다"며 "조만간 학회 차원에서도 본격적인 논의가 시작되지 않을까 한다"고 밝혔다.다양한 제약사들이 지방간염 치료제 개발에 나섰고, 용어의 정리 이전에 NASH 기준에 맞춰 임상을 시작했기 때문에 당분간 용어 혼재는 불가피하다는 것이 그의 판단.실제로 해외에서도 국가마다, 학회마다 MASH에 대해 통일된 의견이 있는 것은 아니기 때문에 의료진의 개별 판단에 따라 용어를 선택해 쓰고 있다.김 이사장은 "해외 학회들이 MASH로 바꿔 사용하자고 먼저 제안했지만 현재 진행중인 신약후보물질들이 NASH 임상으로 허가를 받았기 때문에 용어를 단기간 통일해 사용하긴 어려울 것으로 본다"며 "다만 NASH와 MASH는 완전히 다르지 않고 비슷한 개념을 공유하기 때문에 보다 보편적인 MASH 쪽으로 전환될 것 같다"고 말했다.그는 "대한간학회가 입장을 정리한다면 유관 학회들의 인준까지는 필요할 것 같지 않다"며 "다만 이는 질환에 대한 명칭 변경이기 때문에 학술 용어의 정리, 변경에서 끝나는 것이 아니라 질병분류코드(ICD)의 변화도 수반돼야 할 문제"라고 설명했다.그는 "지금까지 학회는 MASH 사용에 대해 유보적인 입장이긴 했지만 학회가 질병명을 개정하거나 지지, 반대 선언을 하는 것보다는 정부의 질병분류 체계의 변화가 더 중요하지 않나 생각한다"며 "학회의 명칭 개정 논의도 필요하지만 더불어 정부와의 논의도 수반돼야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자수십년간 신약의 무덤으로까지 표현됐던 대사이상관련 지방간염(MASH·NASH) 분야에서 첫 신약이 탄생했다.현지시간 14일 미국 FDA는 간 섬유증 중등도 진행성 MASH에 사용할 수 있도록 레즈디프라(성분명 레스메티롬)를 승인했다.마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 레스메티롬은 이미 2월에 공개된 유망한 3상 임상 결과를 통해 신약 등극의 가능성을 내비친 바 있다.레스메티롬이 최초의 MASH 신약으로 등극했다.3상은 조직검사에서 확인된 MASH와 F1B, F2 또는 F3의 섬유화 단계(F0 섬유화 없음~F4 간경화)를 가진 성인을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 레스메티롬 80mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 투약케 했다.총 966명의 환자를 80mg 레스메티롬 그룹 322명, 100mg 레스메티롬 그룹 323명, 위약 그룹 321명으로 나눠 투약한 결과 80mg에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증 악화가 없는 MASH 관해를 달성한 반면 위약 그룹은 9.7%에 그쳤다.이어 80mg 레스메티롬 그룹 환자의 24.2%와 100mg 레스메티롬 그룹 환자의 25.9%에서 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선이 나타났다.기준치에서 24주차까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화는 위약 그룹의 0.1%와 비교해 80mg 레스메티롬 그룹에서 -13.6%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 -16.3%로 용량 의존적인 효과를 나타냈다.FDA는 "임상 12개월째에 간 생검에서 레즈디프라로 치료받은 피험자의 더 많은 비율이 위약을 투여받은 피험자에 비해 MASH 관해 또는 간 흉터 개선을 달성한 것으로 나타났다"고 밝혔다.이어 "레즈디프라 80mg을 투여받은 피험자 중 26~27%, 레즈디프라 100mg을 투여받은 피험자 중 24~36%가 관해를 경험했고, 위약과 식이요법, 운동 등에 대한 상담을 받은 피험자 중 9~13%가 관해를 경험했다"며 "치료 1년 만에 이러한 환자 비율의 변화를 입증한 것은 주목할 만하다"고 평가했다.레스메티롬의 가장 흔한 부작용으로는 설사와 메스꺼움이 있었다. 레스메티롬은 약물에 의한 간 독성, 담낭 관련 부작용 등 특정 경고와 주의사항이 함께 제공된다.비대상성 간경변증 환자는 사용을 피해야 하고 치료 중 간기능 악화 징후나 증상이 나타나면 투약을 중단해야 한다.FDA 의약품평가연구센터의 니콜라이 니콜로프(Nikolay Nikolov)는 "이전에는 눈에 띄는 간 흉터가 있는 MASH 환자의 간 손상을 직접 해결할 수 있는 약물이 없었다"며 "이번 승인은 처음으로 이러한 환자들에게 식이요법과 운동 외에도 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 지난 13일 한국제약바이오협회에서 '미래 성장 동력, 아세안 시장 : 기술기반 개량신약, 제약‧바이오기업의 새로운 기회'를 주제로 '2024년 제2회 KIMCo TALK'를 개최했다고 15일 밝혔다.딜로이트 싱가포르 이용호 이사가 제2회 KIMCo TALK에서 발표하고 있다최근 국내 제약바이오 시장에서는 혁신신약 대비 비교적 짧은 기간 및 저비용으로 개발할 수 있는 개량신약이 주목받고 있다. 이는 기술기반 개량의약품(Technology Based Medicine, TBM)이 대표적이다.이에 TBM 개발을 필두로 글로벌 진출을 꾀하는 제약사에게 아세안 시장이 새로운 기회가 될 수 있다는 전문가 조언이 나왔다.이번 행사에서는 딜로이트 싱가포르(Deloitte Singapore) 이용호 이사가 국내 TBM 개발 기업이 아세안 시장에 전략적으로 진출하기 위한 전략을 공유했다. 현장에는 KIMCo재단 출연사, 제약사, 바이오텍 관계자 90여 명이 온‧오프라인으로 참석했다.발제를 맡은 이용호 이사는 TBM의 아세안시장 현황 및 트렌드를 분석해 주요 아세안 국가별(인도네시아, 베트남, 태국) 진출 전략을 발표했다. 특히 ▲각 주요국 시장 현황 ▲진출 성공 사례 ▲아세안시장의 접근성(Access)과 구매력(Affordability) ▲민·관 파트너링 전략 ▲성공적인 파트너십을 위한 7개 성공요인 등을 소개했다.이용호 이사는 "아세안 3개국 시장은 안전성·편의성이 향상된 의약품 수요가 증대되고 있어 TBM에 대한 잠재적 기회가 있다"며 "해당 국가의 접근성과 구매력을 고려한 세분화된 전략적 진입이 필요하다"고 말했다.이어 "단기적으로 민간분야 진출에 집중하고 중장기적으로는 공공의료기관 진출을 모색해 점진적으로 인식을 제고하는 것이 필요하다"며 "TBM의 성공적인 진출을 위해서는 정부 및 학계와의 공공 파트너십과 현지 제약사, 글로벌 의학기술(MedTech) 보유 기업과의 민간 파트너십을 통한 협업이 중요하다"고 강조했다.KIMCo재단 허경화 대표는 "TBM 기술을 가지고 있는 국내 제약·바이오기업이 성장 가능성이 있고 잠재력 높은 아세안 시장에 성공적으로 진출할 수 있다면, 향후 글로벌 시장 진출 성공의 밑거름이 될 것"이라고 말했다.한편 KIMCo재단은 지난 2021년부터 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업인 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약품제품(TBM) 개발' 사업의 총괄기관으로 차별화한 TBM을 통해 아세안·중동·중남미 등 파머징마켓 진출을 지원하고 있다.KIMCo재단은 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연해 설립한 비영리재단법인이다. 재단은 개별 제약기업·바이오텍 등이 독자적 역량으로는 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집해 공동연구·공동투자·공동개발하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자서울아산병원 종양내과 유창훈 교수서울아산병원 종양내과 유창훈 교수 주도로 진행된 RENOBATE (IIT, Phase II)임상연구 결과가 국제학술 저널인 '네이처 메디신(Nature Medicine. IF=82.9)'에 게재됐다.국내 연구자가 시행한 임상연구로는 최초다.15일 시믹코리아에 따르면, RENOBATE 임상연구는 42명의 간세포암 환자를 대상으로 면역항암제인 '레고라페닙(Regorafenib)'과 표적항암제인 '니볼루맙(Nivolumab)'을 병용요법으로 투여하는 연구로 설계됐다. 혈중 종양 DNA 및 단세포 RNA분석을 통해 해당 병용요법이 유효하지 않은 환자군의 면역세포 특징을 특정했다. 이 가운데 최근 제 3세대 항암제로 불리는 면역항암제가 개발되면서 항암 효과는 높이고 독성과 부작용을 줄여주어 많은 암 환자들에게 희망이 되고 있다.그럼에도 간암 환자의 10명중 3명은 '표적항암+면역항암 병용요법'에 효과를 보지 못하거나 악화되는 상황에 있었으나 이들 환자에게 'TMEM176A/B'라는 특정 단백질이 2배 이상 더 발현돼 있다는 연구 결과를 'RENOBATE 연구'를 통해 밝혀낸 것이다.이는 기존에 항암요법에서 큰 효과를 확인 할 수 없었던 일부 간암 환자들에게 희망적인 소식이라는 평가다.이번 연구는 임상수탁 기관(CRO)인 시믹코리아가 지원했다.참고로 이번 연구는 연구자 주도 임상연구로, 임상수탁 기관(CRO)인 시믹코리아에서 모니터링, 데이터 매니지먼트 및 임상 통계 등의 업무를 진행했다.유창훈 교수는 "앞으로도 신뢰도가 있는 임상연구를 통해 난치병으로 고통 받는 환자에게 힘이 되고자 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자인공감미료가 발암 위험을 13% 높인다는 연구 결과에 이어 이번엔 인공감미료 음료수 섭취로 인해 심방세동 위험이 최대 20% 높아진다는 연구 결과가 나왔다.중국 상하이 제9인민병원 내분비학 잉선(Ying Sun) 등 연구진이 진행한 가당 음료의 심방세동 영향 코호트 연구 결과가 미국심장협회 저널 Circulation에 5일 게재됐다(doi.org/10.1161/CIRCEP.123.012145).가당 음료와 여러 심대사 질환 사이의 연관성이 보고됐지만 심방세동(AF)과의 연관성은 불분명했다.심방세동 위험에 있어 가당음료보다 인공감미료 음료가 더 해롭다는 연구결과가 나왔다. 연구진은 설탕이 첨가된 음료, 인공감미 음료, 순수 과일 주스의 섭취와 심방세동 위험 사이의 연관성을 조사하고 유전적 요인이 이러한 연관성을 수정하는지 확인하기 위해 전향적인 코호트에 착수했다.심방세동이 없고 유전 데이터가 있으며 24시간 식이 설문지를 작성한 총 20만 1856명의 참가자를 대상으로 Cox 비례 위험 모델을 사용해 위험비(HR)를 추정했다.평균 9.9년의 추적 기간 동안 9362건의 사건 AF 사례가 발생했다.분석 결과 비소비자에 비해 가당 음료 또는 인공감미 음료를 주당 2L 이상 섭취한 개인은 심방세동 위험이 각각 10%, 20% 증가했했다(HR 1.10, 1.20).주당 1L 이하의 순수 과일 주스를 섭취할 경우 오히려 AF 위험이 낮아지는 것으로 나타났다(HR 0.92).AF의 가장 높은 위험은 유전적 위험 인자가 있으면서 인공감미 음료를 주당 2L 이상 섭취할 경우로, AF 위험은 최대 3.5배까지 치솟았다(HR 3.51).반면 순수 과일 주스를 주당 1L 이하로 섭취한 유전적 위험이 낮은 사람들의 AF 위험은 23% 낮아졌다.연구진은 "주당 2L를 초과하는 가당 음료 및 인공감미 음료 섭취는 심방세동 위험 증가와 관련이 있었다"며 "순수 과일 주스 섭취량이 주당 1L 이하인 경우 심방세동 위험이 다소 낮아졌다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 속도가 빨라지면서 국내에서도 이를 임상에 활용하기 위한 준비에 분주한 것으로 파악됐다.특히 최근에는 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료진 영입전도까지 벌어지면서 시장에 활기가 도는 모습이다.자료사진.27일 제약업계에 따르면 글로벌 시장에서 CAR-T 치료제 시장이 급성장하면서 국내 바이오 기업과 의료기관의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.국산 CAR-T 치료제의 경우 큐로셀이 CD19 타깃으로 하는 '안발셀(Anbal-cel, 안발캅타진 오토류셀)이 대표적이다. 앞서 큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 회사는 내년 허가를 기대하고 있다.일단 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종 환자 41명을 대상으로 확인한 임상 2상 중간결과에서 완전관해율(CRR) 71%를 달성한 바 있다.임상현장에서도 국산 CAR-T 치료제가 개발된다면 글로벌 제약사 품목과 비교해 제조 및 투약시간이 단축된다는 측면에서 활용도가 충분하다고 보고 있는 상황.여기에 최근 FDA는 아이오반스 바이오테라퓨틱스가 개발한 '암타그비'를 흑색종 치료 대상으로 승인했다. 이번 허가로 암타그비는 PD-1 억제제 혹은 BRAF 표적치료제에 내성이 생긴 흑색종 환자에게 활용이 가능해졌다.암타그비는 종양 유래 자가 T세포 면역치료제로 CAR-T처럼 개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다. 기존 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아, 얀센 카빅티, 길리어드 예스카타 등은 림프종에 허가됐지만 고형암 적응증 확보에는 실패했다. 그러나 암타그비는 기존 혈액암에 국한됐던 CAR-T 치료제 적응증을 고형암까지 확대시키며 임상현장의 활용 폭 확대를 기대할 수 있게 됐다. 참고로 암타그비의 1회 투여 가격을 51만 5000달러(약 6억 9000만원)로 책정된 것으로 나타났다. 기존 혈액암 CAR-T 치료제들의 투여 비용인 50만 달러(약 6억 6900만원)인 점을 고려하면 이와 유사하게 책정된 것으로 볼 수 있다.국내 임상현장에서 혈액암 치료 메카로 손 꼽히는 서울성모병원 '세포치료센터' 모습이다. 최근  국내 임상현장에서 CAR-T 치료제를 투여 가능한 의료기관이 늘어나고 있다. 다만, 임상현장에서는 이 같은  CAR-T 치료센터는 전체 환자 수를 고려했을 때 제한적일 것이란 전망이 우세하다.CAR-T 치료센터 정착 속 의료진 영입전 이 가운데 최근 국내에서 CAR-T 치료제를 투여 받을 수 있는 의료기관은 총 7곳이다.소위 '빅5'로 불리는 초대형병원들과 함께 고대안암병원, 울산대병원이 CAR-T 치료센터를 개소하며 본격적인 환자 진료를 시작한 것이다. CAR-T 치료제 투여 가능한 7개 병원 중 6곳이 서울에 집중된 가운데 울산대병원이 지방 대학병원으로는 처음으로 전담센터를 설립하며 환자 치료를 본격화하고 있는 상황.특히 CAR-T 치료센터가 본격 국내 임상현장에 자리 잡으면서 이를 전담하는 의료진 영입도 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 실제로 고대안암병원은 CAR-T 치료센터 활성화를 위해 의료진 영입을 추진했다. 아주대병원 최윤석 교수(종양혈액내과) 영입을 확정짓고 전담 의료진을 확충한 것.최근 국산 CAR-T 치료제 개발과 활성화됨은 물론이거니와 글로벌 제약사들이 혈액암에 국한된 적응증을 확대하려는 움직임이 빨라지면서 임상현장에선 전담인력 확충이 필수가 되고 있는 셈이다.다만, 임상현장에서는 CAR-T 치료제 도입 속도가 빨라질수록 의료진이 갖는 '삭감' 부담도 커질 수 있다고 경계했다. 실제로 최근 A대학병원의 경우 3억원에 달하는 삭감 논란이 벌어지면서 고가인 CAR-T 치료제 도입에 따른 부담을 고스란히 의료진이 지고 있다는 불만섞인 우려가 제기되기도 했다.익명을 요구한 한 대학병원 CAR-T 치료센터장은 "약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"며 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"고 지적했다.그는 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"면서도 "그나마 국산 치료제 개발이 활발해지면서 이 같은 의료진 부담도 감소되기를 희망하고 있다. 동시에 CAR-T 치료제 자체가 적응증이 제한된 플랫폼인데 최근 고형암에도 활용된다는 뜻은 긍정적인 신호"라고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 아일리아의 바이오시밀러 아필리부의 국내 허가 승인을 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다.미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다.황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억불에서 2031년 275억불에 이를 것으로 전망된다.삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았으며, 이로써 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다.특히, 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아·루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다는 설명이다.삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.